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　　(2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)；

　　(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　　(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

　　(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；

　　(8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。