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政策法規(guī)返回首頁
- 2024/05/31第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規(guī)及規(guī)范性文件 （1）關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號） （2）關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（國家藥品...【詳細信息】
- 2024/05/31第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時常用的通用指導(dǎo)原則 （1）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（2022年修訂版） （2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版） （3）醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版） （4）醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南 ...【詳細信息】
- 2024/05/15國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告 上海沃證是專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢?nèi)鞒谭?wù)機構(gòu)，可提供醫(yī)療器械UDI唯一標(biāo)識注冊幫助，歡迎咨詢交流。 2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2022年6月1日，其他第...【詳細信息】
- 2024/05/15射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀 上海沃證是專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢?nèi)鞒谭?wù)機構(gòu)，可提供醫(yī)療器械分類界定服務(wù)，歡迎咨詢交流。 根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），...【詳細信息】
- 2024/05/15國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號） 上海沃證是專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢?nèi)鞒谭?wù)機構(gòu)，可提供醫(yī)療器械分類界定服務(wù)，歡迎咨詢交流。 為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督...【詳細信息】
- 2024/04/25醫(yī)療器械研究資料和產(chǎn)品檢驗的相關(guān)答疑 1、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究包括哪些內(nèi)容？ 答：產(chǎn)品穩(wěn)定性研究一般包括貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性。貨架有效期和運輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性。 2、貨架有效期驗證需要測試哪些項目...【詳細信息】
- 2024/04/24醫(yī)療器械注冊之關(guān)于敷料類醫(yī)療器械的分類規(guī)則 長期使用的敷料類醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，并且根據(jù)分類目錄，用于慢性傷口的產(chǎn)品作為三類醫(yī)療器械管理。分類規(guī)則明確規(guī)定，如果作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面，全部或者部分被人體吸收，那么須按照三類醫(yī)療器...【詳細信息】
- 2024/03/15有源醫(yī)療器械加速老化有效期驗證 有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人注冊人通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其使用范圍。 2019年5月藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則...【詳細信息】
- 2024/02/19歐盟委員會提議再次延長體外診斷試劑的過渡期 歐洲當(dāng)?shù)貢r間2024年1月23日，歐盟委員會發(fā)布新的提案： 1、對于IVDD 下的ListA/ListB/self-test 產(chǎn)品 公告機構(gòu)根據(jù)指令98/79/EC自2017年5月25日起頒發(fā)的證書，在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤銷，證書所...【詳細信息】
- 2024/01/18醫(yī)療器械臨床評價之-有源醫(yī)療器械通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)評價要求 若是通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，需按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號）要求，提供相關(guān)能證明該醫(yī)療器械安全、有效的...【詳細信息】
