久久久久久精品无码人妻,久久久无码精品亚洲日韩蜜桃,免费看美女视频的软件,欧美日韩久久中文字幕,中文字幕一区二区在线播放,久久久亚洲AV桃色无码专区,亚洲AV无码日韩精品一区,国产亚洲精久久久久久无码777777,亚洲大尺度无码无码专线一区,色噜噜国产精品视频一区二区,亚洲日韩区在线电影_中文字幕在线免费视频_日韩视频一区_熟妇的味道HD中文字幕_强行糟蹋人妻HD中文字幕_亚洲日韩区在线电影_在线播放中文字幕_最近更新免费中文字幕大全 ,国产在线观看无码免费视频_亚洲成äv人片天堂网无码_国产精品自在线拍国产电影_亚洲午夜国产片在线观看_国产一级毛片在线视频 ,极品少妇xxxx_2015av天堂网_久久精品国产99久久丝袜蜜桃_国模精品一区二区三区_精品乱子伦一区二区三区

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件，如下：

美國(guó)免除510k的產(chǎn)品

（1）產(chǎn)品分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)（FDA網(wǎng)站，Product Classification Database）

（2）產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫(kù)（FDA網(wǎng)站，Device Listing Database）

（3）關(guān)于免除510(k) 的說(shuō)明

（4）給外國(guó)政府的聲明（Certificate to Foreign Government）

美國(guó)需要進(jìn)行510k或PMA申請(qǐng)的產(chǎn)品

（1）510k letter或PMA

（2）給外國(guó)政府的聲明（Certificate to Foreign Government）

歐洲產(chǎn)品

（1）CE證書(shū) ，ISO13485證書(shū)（Ⅱa Ⅱb Ⅲ類(lèi)）

（2）符合性聲明（Declaration of Conformity，上面須有產(chǎn)品型號(hào)）

（3）自由銷(xiāo)售證書(shū)（Certificate of Free Sale，不強(qiáng)制要求提供）

日本產(chǎn)品

（1）醫(yī)療用具制造承認(rèn)書(shū)

（2）輸出證明書(shū)（Free Sales Certificate）

韓國(guó)產(chǎn)品

（1） KFDA（醫(yī)療器械制造品目許可證及附件，其中附件為產(chǎn)品的詳細(xì)描述，包括原材料、制造方法、性能和用途、使用方法、使用注意事項(xiàng)、存儲(chǔ)方式、有效期、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、形狀和結(jié)構(gòu)等）

巴西產(chǎn)品

（1） FSC

澳大利亞產(chǎn)品

（1）ARTG證書(shū)（TGA部門(mén)（Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration）出具）：一般會(huì)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品類(lèi)別等相關(guān)信息。

歡迎咨詢(xún)醫(yī)療注冊(cè)部張經(jīng)理 13816287446