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激光治療設(shè)備注冊可能需要開展臨床試驗(yàn)的情形
如注冊申請人設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品為以下情形之一，應(yīng)考慮通過開展臨床試驗(yàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。
①尚無同品種產(chǎn)品上市（如新的波長、新的作用機(jī)理等），申報(bào)產(chǎn)品為中國境內(nèi)上市的首個設(shè)備，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數(shù)據(jù)（包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等）。
②設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件（如新的激光器），該器件具有新的技術(shù)特性，并對臨床安全有效性有較大的影響，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數(shù)據(jù)（包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等）。
③采用了全新的操作方法，其安全有效性不能通過非臨床研究證明，有必要經(jīng)過臨床試驗(yàn)來確認(rèn)其設(shè)計(jì)的可用性。
④通過其他臨床評價(jià)途徑無法證明產(chǎn)品安全有效性。
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