眾所周知在醫(yī)療器械注冊認證申報中需要審核醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS），主要集中在以下幾點要求：

1、設計控制：制造商應確保對I類醫(yī)療器械的設計進行合理的控制，并記錄和維護設計文件，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

2、生產(chǎn)控制：制造商應確保對I類醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程進行適當?shù)目刂?，以確保產(chǎn)品的一致性和符合要求。這包括使用適當?shù)脑O備、實施合理的工藝控制和記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)。

3、校準和檢驗：制造商應確保對關(guān)鍵設備和測量工具進行校準，并進行必要的檢驗和測試，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和符合性。

4、文件控制：制造商應確保所有相關(guān)文件的控制和管理，包括設計文件、規(guī)范、標準操作程序（SOP）、記錄等。

5、追溯能力：制造商應確保對I類醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程進行適當?shù)淖匪?，包括原材料的追溯、生產(chǎn)批次的追溯等，以便在必要時進行調(diào)查和召回。

6、培訓和記錄：制造商應為員工提供必要的培訓，并記錄培訓內(nèi)容和結(jié)果，以確保員工具備必要的技能和知識來執(zhí)行其工作。

需要注意的是，具體的QMS要求可能會根據(jù)不同國家或地區(qū)的法規(guī)和標準有所不同。因此，生產(chǎn)企業(yè)在建立QMS時應了解并遵守所在地區(qū)的相關(guān)要求，并確保其質(zhì)量管理體系滿足適用的規(guī)定。醫(yī)療器械注冊申報歡迎咨詢張經(jīng)理 13761666890