醫(yī)療器械注冊申報應當遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關要求。對于醫(yī)療器械分類界定管理，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和2017版《醫(yī)療器械分類目錄》進行，這兩份文件主要用于指導醫(yī)療器械新產(chǎn)品的分類界定。

      《分類目錄》按照醫(yī)療器械技術專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成?？梢酝ㄟ^網(wǎng)站途徑查詢醫(yī)療器械分類界定。

        2017版《醫(yī)療器械分類目錄》覆蓋了目前市面上幾乎所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，但對于新研發(fā)的有新材料 新工藝 新預期用途的產(chǎn)品也許不能全面應對，這類新產(chǎn)品如果在分類界定上有可能處于模糊的狀態(tài)，如果無法確定的話，會給醫(yī)療器械注冊申報上市帶來很大困難。對于這種情況，醫(yī)療器械企業(yè)就需要依據(jù)分類界定的程序，向國家藥監(jiān)管理部門申請醫(yī)療器械分類界定了。

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